라이프시맨틱스 소식

2018년 11월 09일

국내 첫 SaMD 심포지엄 개최

한국디지털헬스산업협회(회장 송승재, 라이프시맨틱스 대표이사)는 11월 9일, 마포 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 '디지털헬스 의료기기의 규제 혁신과 시장 확산'을 주제로 심포지엄을 개최했습니다. 한국FDC법제학회(회장 권경희) 추계학술대회의 하나로 마련된 이번 심포지엄에서는 정부가 정책적으로 검토 중인 의료용소프트웨어(SaMD)에 대한 산관학 전문가들의 심도 있는 논의가 이어졌습니다. 특히 이번 심포지엄에는 SaMD 정책 설계와 평가를 관장하는 주요 정부 관계자들이 대거 참석해 관심을 모았습니다. 정희교 한국의료기기안전정보원장이 좌장을 맡고, 조양하 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과장, 신채민 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부장이 각각 연자와 토의 패널로 자리를 함께 했습니다.


미국 FDA는 SaMD 개발사에 사용자 친화적인 규제 가이드를 제공하고, 일정 요건을 갖춘 SaMD 개발 기업에 사전인증을 부여하는 한편, 이들이 디지털헬스 제품을 개발한 경우 시판 전 심사과정을 간소화하거나 면제해주고 있습니다. 최근 식약처는 미국과 캐나다, 호주의 규제기관 담당자들을 초빙해 국제 의료기기 소통포럼을 진행하는 등 디지털헬스 의료기기의 합리적 국내 규제환경을 만들기 위해 속도를 내고 있습니다. 송승재 회장은 “SaMD와 같은 디지털헬스 의료기기는 퇴원 후 환자들에게 끊김 없는 서비스를 제공해 국민건강 증진에 기여하고, 예후 관리에 따른 건강보험 재정 절감과 한정된 의료자원의 효율적 배분을 이끌 수 있어 의료 선진국들이 주목하고 있다”며 “사회경제적 파급효과가 큰 만큼 이번 심포지엄이 산관학의 중지를 모으는 계기가 되길 기대한다”고 말했습니다.


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